Iterum公司Orlynvah：FDA批准、临床试验及尿路感染抗生素的市场策略

Iterum Therapeutics公司取得了里程碑式的成就，其Orlynvah药物获得FDA批准，成为美国首个获批的口服烯类抗生素。这一批准标志着Iterum公司首个获得FDA批准的产品上市，并解决了成年女性非复杂性尿路感染(uUTIs)新疗法的重要需求[1][2]。该决定是在SURE 1和REASSURE两项关键的III期临床试验之后做出的，这些试验突出了Orlynvah对抗耐药菌株中常见抗生素的有效性[2]。此次批准是在之前的挫折之后取得的，之前的重新提交申请证明了该抗生素对抗大肠杆菌和肺炎克雷伯菌等特定细菌菌株的潜力，突显了其在对抗抗生素耐药性中的作用[1]。