安斯泰来获得FDA批准首个CLDN18.2胃癌药物Vyloy

Astellas Pharma Inc. 达到了一个重要的里程碑，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了Vyloy（zolbetuximab），这是在美国上市的首个用于晚期胃癌的抗CLDN18.2药物。该批准专门针对CLDN18.2阳性、HER2阴性的局部晚期不可切除或转移性胃癌或胃食管交界腺癌成人患者的一线治疗，并与特定的化疗药物联合使用[1][2]。这一决定基于成功的SPOTLIGHT和GLOW三期试验，这些试验表明患者的无进展生存率和总体生存率有所改善[1][2]。尽管最初存在制造延迟，Vyloy的批准通过调整审查时间表最终得以确定，显示了Astellas致力于通过开创性疗法来解决未满足的医疗需求[1]。