Astellas获得FDA批准，推出开创性的CLDN18.2胃癌疗法VYLOY

美国食品药品监督管理局（FDA）已批准安斯泰来公司的VYLOY（zolbetuximab），使其成为美国首个获批用于治疗晚期胃癌的抗CLDN18.2药物。这种开创性疗法被指定用于CLDN18.2阳性、HER2阴性局部晚期不可切除或转移性胃癌或胃食管结合部腺癌成年患者的一线治疗，并须与特定化疗方案联用。此决定主要基于SPOTLIGHT和GLOW三期临床试验的积极结果，试验显示无进展生存期和总生存期均有显著改善。FDA批准的罗氏VENTANA CLDN18检测用于在治疗前确认CLDN18.2阳性[1][2]。