J&J的Tremfya获得FDA批准用于克罗恩病，推进Stelara的接替计划

Johnson & Johnson (J&J) 在其免疫学产品组合中取得了重大胜利，美国食品和药物管理局（FDA）批准了Tremfya（guselkumab）用于治疗中度至重度活动性克罗恩病的成年患者。这一最新批准标志着J&J战略中的关键一步，旨在将Tremfya定位为其畅销药Stelara的继任者，后者正面临日益增加的生物仿制药竞争。

Tremfya的扩展适应症和独特优势

Tremfya是一种针对IL-23细胞因子的人源化IgG1单克隆抗体，自2017年首次获批用于斑块型银屑病以来，现已获得第四次FDA批准。该药物最新获批用于克罗恩病，使其成为首个也是唯一一个获准在该适应症中进行静脉和皮下给药的IL-23阻断剂。

J&J胃肠病学和自身抗体医学事务副总裁Chris Gasink强调了这一批准的重要性，他表示："今天的批准不仅为患者提供了一种新的有效治疗选择，还赋予他们从一开始就可以自我给药的灵活性。"

这一适应症扩展得到了多项三期临床试验的有力数据支持，这些试验涉及1,300多名对其他治疗失败或无法耐受的克罗恩病患者。值得注意的是，在GALAXI研究中，Tremfya在所有汇总的内窥镜终点上都优于Stelara，这一成就在双盲关键性项目中其他IL-23阻断剂未能匹敌。

竞争格局中的战略举措

J&J专注于扩展Tremfya的适应症，恰逢Stelara面临日益增长的生物仿制药挑战的关键时刻。自2025年1月以来，以Amgen的Wezlana为首的四种Stelara生物仿制药已进入美国市场。这种竞争，加上像Cigna Evernorth Health Services这样的保险提供商提供零自付费用的Stelara仿制药，加剧了J&J免疫学业务的压力。

为进一步巩固其在炎症性肠病（IBD）市场的地位，J&J还正在寻求FDA批准Tremfya用于溃疡性结肠炎的皮下制剂。这一举措与公司为各种适应症的患者提供更便捷给药选择的战略相一致。

公司并未仅仅满足于Tremfya的成就。J&J最近发布了icotrokinra（一种研究中的口服IL-23受体阻断剂）在斑块型银屑病治疗中的有希望的三期研究结果。该药物显示出优于Bristol Myers Squibb的Sotyktu的效果，有望成为这一适应症的"新治疗标准"。

随着制药行业格局的不断发展，J&J扩展Tremfya适应症的战略举措以及开发新型疗法的努力，凸显了公司致力于在免疫学市场保持强势地位的承诺，即使在面对其成熟畅销药遭遇生物仿制药竞争的挑战时也是如此。