FDA 批准首个用于非处方家庭检测的新冠和流感测试

美国食品药品监督管理局（FDA）已授予Healgen快速检测COVID-19/流感A&B抗原测试的市场授权，标志着一个重要的里程碑，这是首个无需处方即可检测COVID-19和流感的非处方测试。该测试通过鼻拭子在大约15分钟内提供结果，以其高准确性而著称，COVID-19阴性病例的准确率为99%，阳性病例为92%，同时对流感A和B也有可靠的结果[1][2]。这一授权通过传统的上市前审查而不是紧急使用进行，建立了新的标签和性能专项控制，通过简化监管流程，为开发类似测试铺平了道路[2]。